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蓝帽产品怎么办,由国家食品药监局批准的保健食品标志
发布时间:2015-07-29   点击数:1189

 蓝帽产品怎么办,由国家食品药监局批准的保健食品标志

  保健品一般分两类:

  一种是强化补充类,归属于食品范围,需要QS认证,如果具备活性成分具有功能性的保健作用,处于药物与食物之间,需要通过国家政策审核,还需要保健食品的批文或者蓝帽子认证。由于蓝帽子认证正在规范中,也许部分保健食品未能得到认证,但不归属食品领域,只要各项指标合格,蓝帽子怎么办仍然可以在市场流通着,日后再认证.

  国家2008年开始所有关于食品类是都需要有QS标识,所谓的保健食品批号已在2008年就分为食品批号和药品批号。就算有这个批号无QS认证还是没用的 。没有QS标志不能进超市. !

  怎么办理保健品的蓝帽子标志?

  保健食品注册申请指南

  一、保健食品审批工作程序

  国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。

  进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

  二、申报资料的一般要求

  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。蓝帽产品怎么办整套资料用打孔夹装订成册。

  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

  (三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

  (四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。

  (五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

  (六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:

  1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

  2.反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。

  3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

  4.通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。

  5.属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。

  6.增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。

  7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。

  8.保健食品命名时不得使用下列内容:

  (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;

  (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如高效、第代;

  (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;

  (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);

  (5)不得使用与功能相关的谐音词(字);

  (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。

  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、蓝帽子怎么办理安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

  (八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。

  (九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:

  1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

  2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

  (十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

  (十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。

  四、国产保健食品申报资料项目

  (一)保健食品注册申请表(国产/进口)

  (二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

  提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。

  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

  申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。蓝帽子怎么办如:经检索,益肝灵片是已批准注册的药品名称,牌益肝灵片(口服液或胶囊等)就不得作为保健食品名称。

  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

  由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。

  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)

  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,蓝帽产品怎么办应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)

  按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。

  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

  按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。

  (九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

  (十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。

  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

  (十二)检验机构出具的试验报告

  (十三)产品标签、说明书样稿  

  保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。

  2.产品标签应按下列格式和要求编写:

  产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

  (十四)其它有助于产品评审的资料

  1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方蓝帽子怎么办、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

  2.提供的外文资料,应译为规范的中文。

  (十五)未启封的最小销售包装的样品2件

  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。

  五、进口保健食品申报资料项目

  申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:

  (一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

  为什么部分保健品上没有蓝帽子!

  不是所有的保健品都有批准文号的,有些厂家为了申请一个保健品的“蓝帽子”,要耗费几年的时间并且需要大量的金钱,且等到批号申请下来的时候,已经错过市场上面最佳销售时期,所以就以普通食品来销售,只有卫生许可证号,当然有蓝帽子怎么办理一定可以在国家食品药品监督管理局查询到,这个也是必须具备一定的功效的,然而不是所有的没有批文号的保健品一定在功效上面就差于有批文号的,原因在上,

  第一,没有蓝帽子的在中国范围内,只能作为普通食品销售,不能宣传保健功能。而有戴蓝帽子的是经过国家食品药品监督管理局(2003年前为卫生部)审批的。这是两个产品在批件上的区别。

  第二,请注意看两个产品的标签标示。如果美国那个什么什么确实是美国进口的,那么它的标签标示上要有进口文号。如果是国内某地方的卫生许可证号,则说明其还是在国内生产的。如你补充所说的可能就是这个情况。所以蓝帽子还有一个重要区别就是卫生许可证的区别。保健食品的卫生许可证一般由省级卫生行政部门发证,而普通食品在区一级即可发证。保健食品卫生许可证的要求比普通食品卫生许可证要严得多,企业必须达到GMP生产条件(硬件和软件)才能生产,能拿到保健食品卫生许可证理论上按照卫生部门量化评级可以达到A级(且一般都为A级高分),但是普通食品的卫生许可证有的只要基本条件就可以,和GMP的生产管理相差很远。但是我一直说理论上,因为有些省的卫生行政部门对这块审批不严,比如江西,有些地方出现作假行为较多。

  第三、不要看什么提取物什么的,从我从事保健食品卫生许可审批的工作经验来看,原料基本都是药厂提供的,实际没什么差别,那个只是广告宣传而已。维生素C、E我觉得完全没必要买什么保健食品,其实里面的有效物质就是药店里卖的1、2块钱的维生素C、E的药片,如果你想效果好一些,可以买OTC(非处方药)的天然维生素E和C(C目前好像药品里还没有要求天然),价格比较实在,而且效果也是一样的。其实最好的维生素补充方式是多吃水果蔬菜,而不是吃保健品和药片。提取出来的东西,可以补充,但是保持健康,还是要吃自然的东西才是。


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